Vaccino Pfizer approvato da FDA: ma ci sono 3 aspetti inquietanti

In queste ore, le trombe mediatiche mainstream stanno suonando con forza la notizia che attendevano con ansia: il vaccino Pfizer contro il Covid-19 è stato approvato dalla FDA: la Food and Drug Administration. L’autorità di vigilanza sulle licenze farmaceutiche americana.

Cosa vuol dire ciò? Che il vaccino della BioNTech/Pfizer ha terminato la sua fase “emergenziale” e potrà essere distribuito e commercializzato come qualsiasi altro farmaco. Ciò deriverebbe dalle miliardi di somministrazioni in tutto il mondo che hanno rafforzato le evidenze di sicurezza ed efficacia del vaccino Pfizer.

Tutto bello e sicuro quindi? Insomma.

Ci sono tre aspetti abbastanza inquietanti della vicenda ed almeno i primi 2 dovrebbero far riflettere anche i pro-vax.

Pfizer per Covid-19 approvato da FDA: ma occhio ai termini

Come fa notare nel suo post il sempre arguto Massimo Mazzucco, i documenti che creano confusione sono due:

1. il comunicato stampa ufficiale della FDA https://www.fda.gov/…/fda-approves-first-covid-19-vaccine
2. la lettera della FDA alla Pfizer che comunica l’avvenuta approvazione. https://www.fda.gov/media/150386/download

La confusione deriva soprattutto dall’uso, apparentemente intercambiabile, dei termini “autorizzato” ed “approvato”. I due termini sono invece sostanzialmente diversi, e non devono essere confusi fra loro: con il primo si intende la autorizzazione d’emergenza (EUA – Emergency Use Authorization), concessa dalla agenzia del farmaco americana (FDA) in presenza di una sperimentazione ridotta, ed in mancanza di cure alternative ufficialmente riconosciute.

Con il secondo termine si intende invece che il farmaco è approvato definitivamente (“Licensed”), e può essere immesso sul mercato con il suo nome commerciale.

Ed è proprio qui che scatta la confusione, con il doppio nome del prodotto. Il vaccino originale infatti si chiama ufficialmente “Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine”, mentre il secondo si chiama “COMIRNATY”.
Nel primo paragrafo del comunicato stampa si legge:

Oggi la FDA ha approvato il primo vaccino per il Covid-19. Il vaccino era conosciuto come Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e andrà ora sul mercato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid 19 negli individui dai 16 anni in su. Il vaccino rimane anche disponibile sotto l’autorizzazione per l’uso d’emergenza (EUA), compreso per gli individui dai 12 ai 15 anni, e per la somministrazione di una terza dose in certi individui immunocompromessi

E’ in quell’ “anche”, contenuto nell’ultima fase, che nasce l’ambiguità del documento. In realtà, se si legge integralmente la lettera dell’FDA alla Pfizer, la cosa diventa più chiara: il nuovo vaccino (Corminaty) è ufficialmente approvato per il mercato, mentre quello vecchio (Pfizer-BioNTech COVID-19) rimane in circolazione sotto l’autorizzazione di emergenza.

Questo nonostante la formula del vaccino vecchio e di quello nuovo sia – a detta della Pfitzer – identica.
Evidentementeuna volta che x milioni di fialette sono state distribuite per il mondo, non si può più cambiare la formula legale con la quale sono state rilasciate.

Tanto è vero, che al punto Y della lettera della FDA (pagina 11) è scritto chiaramente:

Tutti i materiali stampati, pubblicitari e promozionali relativi all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 devono indicare in modo chiaro e visibile che questo prodotto non è stato né approvato né licenziato dalla FDA, ma è stato solo autorizzato per l’uso d’emergenza nella prevenzione della malattia Covid19, per l’uso in persone dai 12 anni in su

In altre parole, ogni nuova fialetta che uscirà con la scritta “Comirnaty” sull’etichetta potrà essere considerato vaccino approvato definitivamente. Mentre tutte le vecchie fialette che ci sono ancora in circolazione, con la scritta “Pfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine” rimangono solo autorizzate per uso di emergenza.

Il succo della faccenda è molto più grave e profondo di una semplice questione terminologica: un vaccino del quale non si conoscono gli effetti a lungo termine, non può risultare “sicuro ed efficace” fino a quando quel “lungo termine” non sarà trascorso, indipendentemente dalle parole che vengono usate.

La accelerazione impressa dalla FDA al processo di approvazione è soltanto una mossa di maquillage estetico, intesa a far apparire meno pericoloso lo stesso identico prodotto di prima, nel momento in cui la campagna vaccinale mondiale sta rallentando vistosamente.

I problemi causati dal vaccino Pfizer sono tanti, come forti bruciori interni (ne ho parlato qui).

Ex Commissario FDA nell’attuale CDA di Pfizer

Come per l’attuale direttrice di EMA (ecco chi è) anche per l’attuale membro del Cda di Pfizer ci sono doppi legami proprio con l’ente che dovrebbe controllare le multinazionali farmaceutiche.

Come riporta Wikipedia, Scott Gottlieb (nato l’11 giugno 1972) è un medico e investitore americano che è stato il 23° commissario della Food and Drug Administration (FDA) dal 2017 all’aprile 2019.

Attualmente è un membro residente del think tank conservatore American Enterprise Institute (AEI), partner della società di venture capital New Enterprise Associates (NEA), membro del consiglio di amministrazione di Illumina, Inc., collaboratore della rete di notizie finanziarie via cavo CNBC, ma soprattutto, membro del consiglio di amministrazione del produttore di farmaci Pfizer, Inc.

È l’autore del libro di prossima uscita: Uncontrolled Spread on the Covid-19 pandemic and the national security vulnerabilities that it revealed.

Prima di diventare commissario della FDA, è stato assistente professore clinico presso la New York University School of Medicine, vice commissario della FDA per gli affari medici e scientifici, un venture partner con New Enterprise Associates, membro del policy board della Leukemia & Lymphoma Society, un alto funzionario presso i Centers for Medicare e Medicaid Services e membro del Federal Health Information Technology Policy Committee. Che fornisce consulenza al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti sulla tecnologia dell’informazione sanitaria.

In precedenza è stato resident fellow presso l’AEI dal 2007 al 2017 prima di entrare a far parte della FDA come commissario nel maggio 2017.

Dunque, una bella carriera passata tra le autorità pubbliche di vigilanza sulle case farmaceutiche, prima di passare…in una casa farmaceutica. Proprio quella Pfizer che oggi ha ottenuto il nulla osta sul vaccino contro il Covid-19.

Vaccino Covid-19 obbligatorio?

E ora veniamo al terzo aspetto. Quello che dovrebbe inquietare soprattutto chi ha paura di sottoporsi al vaccino Pfizer.

Come fa riflettere Dimensione infermiere, l’approvazione definitiva da parte della FDA potrebbe aprire le porte all’obbligo vaccinale. Il tutto, nonostante la maggior parte dei paesi industrializzati ha raggiunto un’ampia popolazione di vaccinati (in Italia si va per il 70%), ma c’è una fetta consistente di cittadini riluttante ad aderire alla campagna non per manifeste ideologie no-vax, ma per precauzione nei confronti della propria salute.

L’obbligo vaccinale sarebbe quindi ora giustificato da una sicurezza di fondo del vaccino. Il Green pass, con le sue implicazioni negative sulla vita sociale dei non vaccinati, sembra aver perso la spinta iniziale nell’indurre a vaccinarsi.

Quindi il governo italiano sta studiando altre formule. Sebbene una ulteriore spinta potrebbe arrivare dall’autunno in poi, quando il maltempo rende meno facile mangiare all’esterno e quando nelle sale cinematografiche iniziano ad essere proiettati film più interessanti. Oltre alla voglia di viaggiare che arriverà nei prossimi mesi dopo tante rinunce.

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