Covid, arriva quarta dose: Pfizer e Moderna autorizzate da FDA

Covid, arriva quarta dose: Pfizer e Moderna autorizzate da FDA

Introduzione

La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato la quarta dose di vaccino Pfizer e Moderna Covid per tutte le persone di età pari o superiore a 50 anni.

La FDA ha autorizzato un secondo richiamo di Pfizer per le persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno un sistema immunitario compromesso e un secondo richiamo di Moderna per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con sistema immunitario compromesso.

Tutti i nuovi booster devono essere somministrati almeno quattro mesi dopo l’ultima dose. La FDA ha preso la decisione senza una riunione del suo comitato consultivo sui vaccini. Una mossa rara che l’agenzia ha fatto più frequentemente nel corso della pandemia per espandere gli usi dei vaccini Covid già approvati.

Approvazione della quarta dose del vaccino Moderna e Pfizer: tra certezze e dubbi

Come riporta CNBC, l’autorizzazione del regolatore dei farmaci arriva appena due settimane dopo che Pfizer e Moderna hanno chiesto alla FDA di consentire un secondo richiamo sulla base dei dati di Israele. I Centers for Disease Control and Prevention dovrebbero approvare rapidamente la decisione. Il comitato consultivo della FDA sui vaccini si riunirà il 6 aprile per discutere il futuro dei richiami negli Stati Uniti.

Gli esperti di vaccini dovrebbero tenere un’ampia discussione sui richiami e non voteranno su una raccomandazione specifica. Il dottor Peter Marks, capo dell’ufficio della FDA responsabile per la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, ha affermato che il regolatore dei farmaci non ha convocato una riunione consultiva perché la decisione è stata “relativamente semplice“.

Marks ha così giustificato questa velocità durante una telefonata con i giornalisti:

Questa quarta dose di richiamo è qualcosa che le prove che abbiamo ora da Israele suggeriscono che ottenendo questo, si può ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte in questa popolazione di anziani

Il dottor Paul Offit, un membro del comitato, ha criticato l’autorità di regolamentazione dei farmaci per essere andata avanti senza tenere una riunione aperta in cui il pubblico americano può ascoltare gli esperti valutare i dati e fare una raccomandazione alla FDA sul miglior percorso da seguire. Le raccomandazioni del comitato consultivo sui vaccini non sono vincolanti, ma aiutano a fornire trasparenza per il pubblico.

È solo una sorta di fatto compiuto“, ha detto Offit dell’autorizzazione della FDA. “Quindi è così che funziona? Parliamo all’infinito di come seguiamo la scienza: non sembra funzionare in questo modo”.

FDA criticata per il suo metodo sull’approvazione della quarta dose

La sottovariante Omicron BA.2 dominerà presto negli Stati Uniti, ma Fauci non si aspetta un altro aumento. Il vaccino Moderna Covid per i bambini di età inferiore ai 6 anni è risultato efficace fino al 44% contro l’infezione da omicron. La sottovariante “stealth” di Omicron BA.2 potrebbe diventare “dominante” in Europa prima di diventare globale, afferma il principale epidemiologo Comitato consultivo della FDA per discutere il futuro dei booster Covid.

La FDA non ha invitato i membri del comitato a formulare raccomandazioni sui richiami dallo scorso autunno, quando hanno votato a favore di una terza dose di Pfizer o Moderna per le persone di età pari o superiore a 65 anni e le persone più anziane e più giovani a rischio di grave Covid.

Gli esperti sanitari non sono d’accordo sul fatto che sia necessaria una quarta dose di vaccino in questo momento, sebbene il dibattito sia sfumato. Vi è un consenso più ampio sul fatto che gli anziani o le persone con un sistema immunitario compromesso possano beneficiare di una protezione aggiuntiva.

Un’altra dose di richiamo per adulti giovani e sani è più controverso, in quanto sono meno suscettibili a gravi malattie da Covid. Il dottor Peter Hotez, un esperto di vaccini presso il Baylor College of Medicine di Houston, ha affermato che alcuni scienziati ritengono che l’unico scopo delle iniezioni sia quello di tenere le persone fuori dall’ospedale.

Tuttavia, Hotez ha affermato che la politica sui vaccini dovrebbe anche cercare di prevenire l’infezione e il lungo Covid. Anche l’efficacia della terza dose contro il ricovero per omicron è diminuita nel tempo, ha affermato.

I dubbi sull’utilità dei booster

Il CDC ha pubblicato uno studio a febbraio che ha mostrato che l’efficacia della terza dose contro le visite al pronto soccorso è diminuita dall’87% al 66% rispetto alle visite al pronto soccorso e dal 91% al 78% contro il ricovero in ospedale quattro mesi dopo aver ricevuto l’iniezione.

Questo mi fa riflettere sulla preoccupazione che i booster non reggano necessariamente come vorremmo“, ha affermato Hotez, che sostiene fortemente una quarta dose basata sui dati israeliani che mostrano un altro booster aumenta la protezione per le persone di età superiore ai 60 anni.

Scienziati israeliani, in uno studio pubblicato la scorsa settimana, hanno scoperto che il tasso di mortalità per omicron era inferiore del 78% negli anziani di età compresa tra 60 e 100 anni che hanno ricevuto una quarta dose di Pfizer rispetto a quelli che hanno ricevuto solo tre colpi.

Lo studio, che non è stato sottoposto a revisione tra pari, ha esaminato le cartelle cliniche di oltre 500.000 persone da gennaio a febbraio presso Clalit Health Services, il più grande fornitore di assistenza sanitaria israeliana.

La decisione della FDA di autorizzare la quarta dose per le persone di età pari o superiore a 50 anni era più ampia della richiesta di Pfizer e più ristretta di quella di Moderna. Pfizer aveva chiesto alla FDA di autorizzare la quarta dose per le persone di età pari o superiore a 65 anni, mentre Moderna ha chiesto al regolatore dei farmaci di consentirle per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il CEO di Moderna Stephane Bancel ha dichiarato alla CNBC la scorsa settimana che la società biotecnologica ha presentato una richiesta più ampia per dare alla FDA flessibilità per decidere quale fascia di età ha bisogno di una quarta dose in questo momento.

John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College, ha criticato la richiesta di Moderna di una quarta dose per tutti gli adulti come un’applicazione aggressiva e generalizzata che non distingue tra i diversi bisogni degli anziani e dei giovani.

La persona anziana e fragile ha molto più bisogno di una dose di vaccino aggiuntiva rispetto a un giovane atleta sano

ha detto Moore

L’autorizzazione della quarta dose arriva quando una sottovariante omicron più contagiosa, BA.2, ha causato nuove ondate di infezioni nelle principali nazioni europee e in Cina, che sta combattendo il suo peggior focolaio dal 2020.

BA.2 generalmente non fa ammalare le persone rispetto alla versione precedente di omicron, BA.1, e i vaccini hanno lo stesso livello di efficacia contro entrambi i tipi di variante, secondo studi del Sud Africa e del Qatar, tra gli altri. Nessuno dei due studi è stato sottoposto a revisione tra pari. Non è chiaro se la FDA approverà anche la quarta dose per i giovani adulti a un certo punto, poiché al momento ci sono meno dati a sostegno di tale decisione.

Molte persone nello studio che hanno ricevuto una quarta dose sono state comunque infettate, sebbene fossero asintomatiche o presentassero sintomi lievi. “Una quarta vaccinazione di giovani operatori sanitari sani potrebbe avere solo benefici marginali“, hanno scritto il dott. Gili Regev-Yochay e un team di scienziati dello Sheba Medical Center e del Ministero della Salute israeliano che hanno condotto lo studio in una lettera al New England Journal of Medicine questo mese.

Conclusioni

Dunque, attendiamoci che la quarta dose arrivi anche in Italia dato che l’EMA prima e l’AIFA dopo, seguono a ruota le decisioni della FDA.

Ma non sarebbe una sorpresa. Secondo alcuni, le dosi dovrebbero essere otto e comunque, probabilmente, saranno dosi annuali come l’ordinario vaccino anti-influenzale. Il dubbio resta anche sul Green pass, che probabilmente resterà come strumento, magari sotto altre forme ed altri scopi, come quelli fiscali. Del resto, ce lo dice anche questa novità sugli iPhone.

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Pubblicato da Luca Scialò

Sociologo, blogger, web writer. Amo il Cinema, l'Inter e ovviamente scrivere. La mail per contattarmi: [email protected] Ricevi le News su Telegram senza censure Le voci di dentro su Telegram

3 Risposte a “Covid, arriva quarta dose: Pfizer e Moderna autorizzate da FDA”

  1. A giudicare dai dati in possesso attualmente, molto meno dell’1% dei contagiati sviluppa la malattia e questo in netto calo rispetto al 3-4% di inizio “pandemia”. Ciò vuol dire due cose: il virus sta diminuendo la sua carica infettiva com’è logico aspettarsi per qualunque malattia epidemica, e che il sistema immunitario delle persone sta sviluppando, tramite il contatto diretto col virus e non tramite il vaccino, i necessari e sani anticorpi che garantiscono l’immunità, cosa anche questa che avviene nelle epidemie. Non è mai esistita una malattia che non si sia estinta da sola o tramite l’intervento umano che ha solo modificata la cronologia della stessa, ma non l’andamento, ossia la curva epidemiologica la cui espressione matematica rimane costante. Personalmente nella mia professione, ho viste e sentite molte persone che, dopo 3 dosi di vaccino erano a casa col la malattia manifesta e credo che la quarta sia l’ennesima forzatura per spingere a mantenere attivo un procedimento sanitario inutile e le cui conseguenze all’atto pratico ancora non si conoscono, stante la dichiarazione presente nei bugiardini dei vaccini stessi che sono in forma sperimentale, situazione che appare assurda.
    Se un farmaco (ed il vaccino non elude questa classificazione) provoca morti o effetti collaterali gravi come quelli visti in quest’ultimo anno, deve essere ritirato dal commercio come successe ad esempio alla talidomide, responsabile di amelia e focomelia neonatale o al Vioxx che provocava morti (basta cercarlo in internet), mentre per questo vaccino si sono cercate scuse spesso ridicole o attributi ad altri processi patologici preesistenti e inesistenti, per giustificare la morte di molte persone, il cui decesso doveva essere un immediato freno alla somministrazione di un siero potenzialmente mortale.

    1. Ciao Francesca Silvana, sempre grazie per i tuoi commenti così approfonditi 🙂
      La FDA risponde alle esigenze delle multinazionali del farmaco, purtroppo. Non a caso alcuni ex consiglieri sono finiti nei CDA di Pfizer e Moderna. Mentre la attuale direttrice della EMA è un ex manager di case farmaceutiche.
      Poveri Noi.

      1. Caro Luca se hai bisogno di consulenze mediche per i tuoi articoli, sappi che sono medico internista. Ciao!

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